Harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires

La ministre des affaires sociales et de la santé a présenté un projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires.
 
L’ordonnance qu’il s’agit de ratifier, prise sur le fondement de l’article 166 de la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, améliore la lisibilité des dispositifs de vigilances sanitaires en vue de les rendre plus efficaces, et en particulier de promouvoir les déclarations par les professionnels de santé et les autres personnes.
 
Elle concerne plus particulièrement les missions de vigilance exercées par :
 
- l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), notamment pour l’hémovigilance, la pharmacovigilance et l’addictovigilance ;
- l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), notamment pour la toxicovigilance, la vigilance alimentaire et la vigilance sur les médicaments vétérinaires ;
- l’Agence de la biomédecine (ABM), pour la biovigilance et la vigilance en assistance médicale à la procréation.
 
Les missions de ces agences ont été modifiées pour préciser les systèmes de vigilance qu’elles sont chargées de mettre en œuvre.
 
En outre, les mesures relatives aux obligations de déclarations qui incombent aux professionnels de santé, aux autres professionnels ou organismes ont été harmonisées.
 
Enfin, une clarification a été apportée aux dispositions législatives relatives à la déclaration des infections associées aux soins et des événements indésirables graves.