Simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

La ministre des affaires sociales et de la santé a présenté un projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé.
 
Ce projet de loi comporte les mesures suivantes :
 
- L’article 1er ratifie l’ordonnance du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui comporte des mesures visant à alléger la charge de travail administratif de l’ANSM, sans remettre en cause le respect de la sécurité sanitaire ;
 
- L’article 2 propose d’expérimenter, pour une durée de 3 ans, une déclaration, par les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques, à un organisme désigné par décret en Conseil d’État, agissant en qualité de tiers de confiance. Cette déclaration porte sur les quantités de médicaments et produits acquis au prix mentionné au 1° de l'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale ou à l'article L. 162-38 du même code et qui ne sont pas consommés au sein du système de santé français. Cette expérimentation a été, pour partie, annoncée lors du lancement du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) par la ministre des affaires sociales et de la santé le 11 avril 2016.
 
- Enfin, l’article 3 a pour objet de transposer la directive UE/ 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 relative à la mise en œuvre de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes de qualité et de sécurité des tissus et des cellules importés équivalentes à celles de la directive 2004/23/CE. Cette directive encadre les conditions de l’importation par les Etats-membres de l’Union européenne de tissus et de cellules en provenance des pays tiers.