24 août 2016

Acide valproïque : mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les familles

14 322 grossesses ont été exposées entre 2007 et 2014 à l’acide valproïque, qui présente de nombreux risques sur la santé des femmes enceintes ainsi que celle des nouveaux nés. Ces résultats confirment la nécessité de renforcer le plan d’action mis en place en mars 2016.
 
Marisol Touraine a rendu publics les premiers résultats d’une étude réalisée à sa demande par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAMTS), sur l’exposition des femmes enceintes, entre 2007 et 2014, aux spécialités pharmaceutiques à base d’acide valproïque, comme la Dépakine® et ses dérivés.
Cette étude a été présentée par le Directeur général de la santé à la Présidente de l’association APESAC (Aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant). Sur la base des données de l’Assurance maladie, l'étude montre qu’entre 2007 et 2014, 14 322 grossesses ont été exposées à l’acide valproïque, avec une diminution de 42 % du nombre annuel de grossesses exposées sur cette période.

Cette baisse du nombre de grossesses exposées, bien que significative, montre un niveau de prescription qui reste globalement élevé. Le deuxième volet de cette étude portera sur les enfants issus des grossesses exposées ainsi identifiées. Cette étude porte sur une période antérieure aux principales mesures prises dans le cadre du plan d’action engagé par le ministère pour renforcer la prévention des risques pour les femmes enceintes. Ses résultats confirment l’importance de ce plan d’action et du renforcement des mesures entreprises.

Dans le cadre de ce plan d’action, et au vu de ces résultats, Marisol Touraine a annoncé le 24 août :
  • la mise en place effective dans les six mois du protocole national de dépistage et de signalement (PNDS) en cours d’élaboration, qui permettra une prise en charge en totalité par l’Assurance maladie des soins des patients identifiés dans le cadre ce programme ;
  • la mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les victimes, qui sera voté au Parlement d’ici la fin de l’année dans le cadre des lois financières. La mission d’expertise juridique sera amenée à rencontrer prochainement le laboratoire Sanofi ;
  • le renforcement de l’information liée à la prise de médicaments contenant de l’acide valproïque au cours de la grossesse : un pictogramme indiquant le danger de son utilisation pendant la grossesse, conçu en lien étroit avec l’association APESAC, sera apposé sur les boîtes de médicaments en plus des mentions d’alerte déjà existantes dans les six mois;
  • la création d’un système d’alerte dans les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation utilisés par les médecins et les pharmaciens ;
  • l’élargissement des mesures de précaution aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires : l’ANSM réévaluera ainsi 21 substances actives pour le traitement de l’épilepsie. Cette réévaluation sera également mise en place pour les traitements des troubles bipolaires, pour lesquels l’utilisation d’acide valproïque sera rendue plus contraignante. Un suivi prospectif de l’ensemble des antiépileptiques sera réalisé en lien avec l’APESAC ;
  • par ailleurs, la proposition de registre national des malformations congénitales, créé à partir de la fédération des six registres existants, sera présentée lors de la prochaine réunion du Comité stratégique des registres, le 4 octobre prochain. Le cahier des charges finalisé est prévu pour novembre prochain ;
  • le renforcement des mesures de réduction du risque pour l’acide valproïque, en poursuivant la communication vers les professionnels de santé, l’information des patientes et les études en cours.
Ces mesures s’inscrivent dans la continuité des actions menées depuis 2013 par la ministre pour renforcer la prévention des risques associés à la prise d’acide valproïque ou d’autres médicaments au cours de la grossesse, mais également pour organiser un diagnostic et une prise en charge adaptés pour les patients.